Клинические исследования в Украине: актуальность и нерешенные проблемы

Форум открыл Владимир Коваленко, директор ГУ «ННЦ «Институт кардио­логии им. Н.Д. Стражеско» НАМН Украины», президент Ассоциации исследователей Украины, доктор медицинских наук, профессор, академик НАМН Украины. Он отметил, что многие вопросы, касающиеся проведения клинических исследований в Украине, в настоящее время остаются открытыми, поэтому проведение мероприятия такого формата, предусматривающего дискуссию специалистов ведущих научно-исследовательских институтов, вузов, НАМН, фармацевтических, а также других учреждений, является актуальным и свое­временным.

Виталий Цымбалюк, вице-президент НАМН, заместитель директора ГУ «Институт нейрохирургии им. академика А.П. Ромоданова НАМН Украины», доктор медицинских наук, профессор, академик НАМН, поприветствовал присутствующих от лица президента НАМН Украины, академика НАМН Украины — Андрея Сердюка, доктора медицинских наук, профессора. Докладчик сообщил, что разработка новых лекарственных средств является важным аспектом обеспечения здоровья нации, а ключевая роль в этом принадлежит клиническим исследованиям. В контексте данного вопроса особо значимым моментом является урегулирование этических аспектов, связанных с проведением клинических исследований. Приведение оте­чественного законодательства в соответствие с требованиями стран ЕС является важным шагом на пути евроинтеграции Украины. В том числе это актуально и в разрезе проведения клинических исследований в нашей стране. В. Цымбалюк подчеркнул, что, объединив усилия всех субъектов, принимающих участие в проведении клинических исследований, можно достигнуть прозрачности в данном вопросе.

От МЗ Украины участников мероприятия поприветствовала Людмила Коношевич, начальник управления лекарственных средств и медицинской продукции профильного министерства. Она принимала участие в утверждении методических рекомендаций. Докладчик отметила, что на семинаре собрались ведущие специалисты Украины в сфере проведения клинических исследований, и выразила надежду на то, что их дискуссия окажется плодотворной. Создание новых эффективных лекарственных средств — необходимый аспект обеспечения здоровья населения. Клинические исследования являются важным и наиболее ответственным шагом в создании лекарственных средств. Л. Коношевич подчеркнула, что разработка новых препаратов играет важную роль в реализации программы импортозамещения. Кроме того, вследствие участия Украины в международных клинических исследованиях в отечественную систему здравоохранения ежегодно инвестируется около 1 млрд грн. Она также рассказала о практической значимости данного мероприятия, которое имеет отношение как к деятельности исследователей, так и лечебно-профилактических учреждений, а также выразила надежду, что данный семинар станет еще одним шагом на пути усовершенствования механизмов проведения клинических исследований в Украине.

О главных целях создания методических рекомендаций и их наиболее принципиальных аспектах рассказал Владимир Коваленко. По его словам, причиной разработки рекомендаций послужило несовершенство законодательства в сфере проведения клинических исследований. Так, несмотря на тот факт, что клинические исследования в Украине проводятся на протяжении более 20 лет, в данном направлении существует много спорных вопросов, требующих принятия неотложных решений.

Вследствие некоторого несовершенства законодательной базы Украины в вопросах проведения клинических исследований, в частности касающихся административно-финансовых взаимоотношений субъектов, принимающих участие в этом процессе, приказом МЗ Украины от 12.07.2012 г. № 523 «О внесении изменений в приказ МЗ Украины от 23.09.2009 г. № 690» были внесены необходимые изменения. Помимо этого, с целью упорядочения данной деятельности создана Ассоциация исследователей Украины. В. Коваленко отметил, что значимую роль в создании методических рекомендаций сыграло тесное сотрудничество МЗ Украины, ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины», а также компаний, участвующих в проведении клинических исследований. Данное руководство регламентирует административно-хозяйственную деятельность при проведении клинических исследований, определяет роль учреждений, исследователей и их взаимоотношения с контрактными организациями.

В. Коваленко остановился на некоторых принципиальных положениях документа, регламентирующих составление договоров между субъектами, участвующими в проведении клинических исследований, и прокомментировал их. В частности, он отметил, что руководитель учреждения, на базе которого проводятся клинические исследования, должен тщательно изучить договор и подписать его лично. Одним из примечательных моментов является то, что исследователь, который работает по индивидуальному договору, имеет право работать в нерабочее время без использования материально-технической базы данного учреждения. В случае ее использования должна проводиться компенсация затрат материально-технической базы учреждения. Составление такого договора не регламентировано положениями рекомендаций и может варьировать. Отдельный договор может быть составлен между исследовательским центром и спонсором. В данном контексте важно обратить внимание на то, что обязательства по выполнению протокола клинического исследования (использование материально-технической базы и рабочего времени), изложенные в дополнении № 2 к методическим рекомендациям, должны частично или полностью быть внесены в договор.

При составлении сметы стоимости проведения клинических исследований должны учитываться такие аспекты, как их сложность, риск возникновения нежелательных последствий для пациентов, квалификация специалистов и т.д. Это должно отображаться не только в договорах с исследователями, но и в договоре с учреждением, на базе которого проводится работа. Кроме того, В. Коваленко рассказал о прямых и непрямых затратах, связанных с проведением клинических исследований, составлении документации и ее хранении (15 лет), утверждении команды исследователей и т.д.

Анатолий Морозов, заместитель генерального директора ГУ «Государственный экспертный центр МЗ Украины», профессор, подчеркнул высокую значимость проведения такого семинара. Также он сообщил, что только в странах, в которых установлены жесткие регуляторные требования относительно проведения клинических исследований, они могут осуществляться на надлежащем уровне. Докладчик отметил, что в Законе Украины от 04.04.1996 г. № 123/96-ВР «О лекарственных средствах» четко указано, что клинические исследования должны проводиться в лечебно-профилактических учреждениях. Данное положение конкретизировано постановлением КМУ от 17.09.1996 г. № 1138 «Об утверждении перечня платных услуг, которые предоставляются в государственных учреждения здравоохранения и высших учебных медицинских заведениях» с изменениями, внесенными постановлением Правительства от 28.07.2010 г. № 644. Также А. Морозов остановился на требованиях надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice — GCP), которые были имплементированы в отечественное законодательство Руководством СТ-Н МЗ Украины 42-7.0:2008 «Надлежащая клиническая практика», утвержденным приказом МЗ Украины от 16.02.2009 г. № 95. Положения данного документа также содержатся в приказе МЗ Украины от 23.09.2009 г. № 690 «Об утверждении порядка проведения клинических исследований лекарственных средств и экспертизы материалов исследований и Типичного положения о комиссии по вопросам этики». По словам докладчика, в настоящее время этот документ является настольной книгой субъектов, принимающих участие в проведении клинических исследований в Украине. Помимо этого, он рассказал о введении уголовной ответственности за умышленное нарушение установленного порядка проведения доклинических и клинических исследований лекарственных средств, которая предусмотрена ст. 321-2 Уголовного кодекса Украины.

А. Морозов остановился на аспектах, связанных с проведением клинических исследований с участием детей. Этот вопрос является крайне важным, поскольку без соответствующих исследований препараты нельзя применять в медицинской практике. По данным ВОЗ, в мире существует огромный дефицит лекарственных средств для детей. Требования, существующие в Украине относительно проведения клинических исследований с участием детей, по словам докладчика, являются одними из наиболее строгих в мире.

Также докладчик сообщил об активном участии ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины» в разработке нормативно-правовых актов, регламентирующих организацию и проведение клинических исследований. Он акцентировал внимание присутствующих на том, что одной из главных задач любого исследования является минимизация риска для пациентов, принимающих в нем участие.

Валентина Николаева, директор департамента клинических и доклинических исследований ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины», рассказала о роли центра в проведении клинических исследований. По словам докладчика, в настоящее время законодательство Украины в сфере проведения клинических исследований гармонизировано с требованиями стран ЕС. К функциям ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины» в этом аспекте относятся проведение клинического аудита и мониторинга информации о клинических исследованиях, в том числе о развитии побочных реакций. Кроме того, это ведомство осуществляет экспертизу материалов клинических исследований и принимает участие в разработке методических рекомендаций.

Как отметила В. Николаева, согласно законодательству Украины клиническое исследование не может проводиться в конкретном лечебно-профилактическом учреждении без положительного заключения ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины», утвержденного МЗ, а также составления протокола комиссией по вопросам этики и оформления договорных отношений.

Специалисты, которые принимают участие в проведении клинических исследований, согласно действующему законодательству должны иметь достаточную профессиональную подготовку, опыт лечения пациентов, знать международные требования GCP и руководствоваться нормативно-правовыми актами в этой сфере. Исследователь также должен работать именно в том лечебно-профилактическом учреждении, в котором будет проводиться клиническое исследование. В случае, если он является сотрудником кафедры вуза, необходимо наличие договора между вузом и лечебно-профилактическим учреждением, на базе которого будет проводиться клиническое исследование. Лечебно-профилактическое учреждение должно иметь возможность оказания неотложной помощи, а также располагать необходимыми условиями для хранения лекарственных средств и других материалов, используемых при проведении клинического исследования.

В. Николаева сообщила, что, согласно данным ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины», в настоящее время в нашей стране проводится 368 клинических исследований. Среди них 331 — международные многоцентровые и только 37 относятся к предрегистрационным клиническим исследованиям лекарственных средств отечественного производства. ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины» за последние 10 лет выдало более 3,5 тыс. положительных заключений относительно проведения клинических исследований. Докладчик подчеркнула, что в последние годы отмечается положительная тенденция относительно проведения в Украине международных многоцентровых исследований.

В заключение В. Николаева представила информацию о проведении клинических исследований в мире (согласно данным за 2011 г.). Так, наибольшее количество клинических исследований было зарегистрировано в странах Северной Америки, первой среди стран ЕС была Германия, а среди стран Восточной Европы — Польша. По объему инвестиций в клинические исследования в ЕС лидером стала Великобритания (5,4 млрд евро).

Станислав Бохенко, заместитель начальника юридического управления ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины», рассказал о заключении договоров перед проведением клинических исследований. В частности, он отметил, что согласно приказу МЗ Украины № 523 оформление договорных отношений между всеми субъектами, участвующими в проведении клинических исследований, является обязательным. При заключении данных договоров необходимо четко определять их предмет, которым может быть как выполнение работ, так и предоставление услуг. Докладчик подчеркнул, что согласно действующему законодательству Украины услуги, связанные с проведением клинических исследований на базе лечебно-профилактических учреждений, являются комплексными и предоставляются на платной основе. Он подробно рассказал о заключении договоров между спонсором и лечебно-профилактическим учреждением. Помимо этого, С. Бохенко рассказал о составлении договора между спонсором и ответственным исследователем, который регламентирует в том числе и предоставление последним услуг информационного, консультативного, информационно-методического характера, использование в нерабочее время материально-технической базы учреждения и т.д.

Сергей Михайлов, председатель подкомитета по клиническим исследованиям Европейской Бизнес Ассоциации, представил доклад об оформлении договорных отношений в Украине, а также рассказал о зарубежном опыте в данном вопросе. Он отметил, что в свете последних усовершенствований механизма проведения клинических исследований относительно неурегулированным вопросом остается составление сметы расходов. Докладчик подчеркнул, что несмотря на то, что приказ МЗ Украины № 690 является в первую очередь нормативно-правовым актом, в котором прописан механизм проведения клинических исследований в соответствии с требованиями GCP, было принято решение о внесении в него изменений, касающихся регулирования договорных отношений между субъектами, участвующими в проведении клинических исследований. Так, был разработан и утвержден приказ МЗ Украины № 523. Среди нововведений этого документа докладчик отметил увеличение роли комиссии по вопросам этики при лечебно-профилактическом учреждении в оценке морально-этических аспектов, расширение обязанностей исследователей и необходимость их участия в семинарах, проводимых ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины», и т.д.

Относительно договоров С. Михайлов сообщил, что они должны заключаться между спонсором или контрактной организацией и лечебно-профилактическим учреждением. В случае, когда в проведении клинических исследований принимает участие вуз, не имеющий собственной клинической базы, необходимо заключение трехстороннего договора. Помимо этого, заключается индивидуальный договор с исследователем, в рамках которого регламентируется оказание других услуг, как правило, это относится к интеллектуальной работе.

Докладчик также сообщил, что Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency) выразило обеспокоенность ситуацией, сложившейся в фармацевтической сфере относительно снижения R&D-активности. Регуляторные органы призвали компании и государственные органы реформировать эту сферу. Как показывает опыт стран Западной Европы, в этом процессе могут помочь упрощение процедуры одобрения клинических исследований регуляторными органами, а также всестороннее взаимодействие представителей фармацевтического рынка и государственных органов с целью развития и привлечения инвестиций в разработку новых лекарственных средств.

С. Михайлов акцентировал внимание на том, что действующее законодательство не предусматривает проведения клинических исследований научно-исследовательскими учреждениями. Такие услуги на платной основе могут предоставлять лечебно-профилактические учреждения в соответствии с постановлением КМУ № 1138. Также он рассказал о механизмах компенсации затрат, связанных с использованием материально-технической базы спонсором или исследователем.

В заключение С. Михайлов сообщил о зарубежных подходах к оформлению договорных отношений при проведении клинических исследований. Он подчеркнул, что в разных странах практика договорного регулирования отношений в сфере клинических исследований имеет свои особенности. Однако во многих государствах, в которых развитие сферы клинических исследований схожее с украинской моделью, также предусматривается заключение отдельного договора с исследователем.

По окончании теоретической части семинара В. Коваленко провел мастер-класс по составлению сметы при проведении клинических исследований. Большой интерес аудитории к данной части семинара обусловлен тем, что составление сметы затрат при проведении клинических исследований является актуальным вопросом для субъектов, принимающих участие в этом процессе.

В заключение

Семинар, который собрал ведущих специалистов Украины, принимающих участие в проведении клинических исследований, продемонстрировал, что интерес к данному вопросу в настоящее время очень высок. Продолжительная дискуссия, в ходе которой представители контрактных организаций, вузов, лечебно-профилактических учреждений делились опытом, обсуждали проблемы, возникающие на данном поприще, позволила обозначить перспективные направления работы. В целом формат мероприятия, которое стало плацдармом для ведения открытого и содержательного диалога между заинтересованными лицами, был подобран очень правильно, ведь в одиночку достигнуть желаемых целей практически невозможно, в особенности в таком ответственном и важном направлении, как проведение клинических исследований лекарственных средств.

Галина Галковская,
фото автора
Впервые опубликовано
в «Еженедельнике АПТЕКА»№ 25 (896) от 24.06.2013 г.

No Comments » Додати свій

Leave a comment

Name (required)

Mail (will not be published) (required)

Website

Введите цифры, изображенные на картинке *